Outsourcing výroby API – sú potrebné prísne predpisy a kontroly kvality?

Tu je toľko chorôb, ktoré postihujú ľudskú populáciu v súčasných hodinách, ako aj množstvo liekov, ktoré sú k dispozícii na liečbu týchto chorôb. Akýkoľvek liek zameraný na liečbu choroby alebo jej symptómov je vyrobený z 2 základných zložiek.

Jedna zo zložiek je centrálna zložka, ktorú je potrebné podávať na dosiahnutie požadovaných výsledkov a druhá zložka je pomocná látka, ktorá pomáha pri dodávaní hlavnej zložky do nášho systému. Bežnými pomocnými látkami sú minerálne oleje alebo laktóza a zostávajú chemicky neaktívne v akomkoľvek lieku.

Centrálna zložka sa označuje ako API alebo aktívna farmaceutická zložka. V akejkoľvek kombinácii liečiv môže byť jedna API alebo viacero. Výroba správnej sily a účinnosti lieku je nevyhnutná pre každú farmaceutickú organizáciu, pretože tieto faktory sú prísne regulované FDA a sú monitorované veľmi prísnymi parametrami kontroly kvality.

Sandoo Pharmaceuticalsz Číny majú reputáciu vo farmaceutickom priemysle. Táto farmaceutická organizácia je považovaná za veľmi uznávaného výrobcu API a má výskumné a vývojové zariadenia, ktoré sú plne vybavené moderným farmaceutickým vybavením. Udržiavanie vysokej úrovne kvality a integrity ich výrobnej linky je základom, na ktorom táto organizácia pracuje na poskytovaní pokrokových farmaceutických riešení svetu.

Ako sme sa to dozvedeliAPIje účinnou súčasťou akéhokoľvek lieku, ktorý je potrebné podávať pri liečbe konkrétneho ochorenia v tele. Aby sme lepšie porozumeli terminológii, uveďme si príklad veľmi bežného lieku, ktorý sme všetci užili niekoľkokrát v živote, Paracetamol.

Samotný paracetamol nemôže vytvoriť stabilné liečivo, ktoré môže byť uzavreté v kapsule, zabalené, odoslané a uskladnené. Každý liek potrebuje nosič, ktorý zostáva v lieku neaktívny. Niektoré nosiče môžu dodať liečivu objem, zatiaľ čo iné sa pridávajú na zmenu chuti. Je to však hlavná zložka paracetamol, ktorý bude dodaný do tela, aby zabezpečil zníženie zápalu a horúčky.

Preto je paracetamol API lieku Paracetamol. Niektoré lieky však nemusia mať rovnaký názov ako ich zložka API. Napríklad kyselina acetylsalicylová API sa nachádza v lieku Aspirín.

V raných dobách to bol farmaceutický priemysel, ktorý bol zodpovedný za výskum rôznych liekov, výrobu API a výrobu a distribúciu liekov po celom svete.

Scenár sa v súčasnosti výrazne zmenil. Výrobcovia API sa teraz nachádzajú v krajinách náročných na ľudskú prácu, ako je Čína, kde je jednoduchšie založiť veľké výrobné závody a nižšie náklady na pracovnú silu tiež pomáhajú znižovať výrobné náklady.

Keďže Čína je tiež zdrojom väčšiny surovín na výrobu API, je centrom väčšiny závodov na výrobu API na celom svete.

Výroba API je viacstupňový proces a väčšina API sa vyrába vo forme prášku, ktorý sa potom predáva rôznym nadnárodným výrobcom liekov, ktorí potom pridávajú pomocnú látku na výrobu stabilnej formy lieku, ktorý je možné zabaliť a predávať.

Keďže API je hlavnou zložkou lieku, ktorá môže zmeniť parametre účinnosti a bezpečnosti akéhokoľvek lieku, dodržiavanie prísnej kvality sa stáva nevyhnutnosťou. To je dôvod, prečo existuje veľa nariadení, ktoré vydal FDA na výrobu zložiek API akéhokoľvek lieku.

Okrem toho, výrobca API sa vo všeobecnosti nenachádza v rovnakej krajine ako farmaceutická organizácia. Je to potrebné na zníženie nákladov. To robí prísne kontroly kontroly kvality výroby API ešte potrebnejšie.

Rozhranie API musí prejsť kontrolami kvality na dvoch hlavných úrovniach:

1. V krajine, kde sa vyrába.

2. V krajine, kde sa drogy vyrábajú a predávajú konečným užívateľom.

To je dôvod, prečo musí výrobca API zabezpečiť audity tretích strán, ktorých certifikácia zaisťuje, že sa počas výrobného procesu API v ich priemyselnom nastavení dodržiavajú všetky priemyselné normy.

V prípade, že spoločnosť neuspeje v kontrolnom procese, dostane varovanie a všetky rokovania s výrobcami liekov sú dočasne pozastavené, kým neprejdú opätovnými kontrolnými auditmi. Deje sa tak, aby sa zabezpečilo, že všetky API sú bezpečné pre ľudí a konzumácia by nemala viesť k žiadnym škodlivým účinkom, ktoré môžu spôsobiť vážne ochorenie a v niektorých prípadoch dokonca smrť.

Existujú viacúrovňové kontroly šarží vyrobených API:

• Najprv to bude analyzovať laboratórium samotného výrobcu API.

• Po druhé, laboratórium tretej strany vykoná kontrolu parametrov bezpečnosti a kvality vyrábaných liečiv.

• Po tretie, výrobca liekov alebo farmaceutická spoločnosť otestuje API pred obchodovaním.

• Napokon, mnohé šarže budú testované aj v nemocniciach, kde bude liek predpisovať konečným užívateľom.

• Kategórie produktov, ktoré spadajú pod regulačnú kontrolu API, sú:

• Generické produkty s/bez plánovaného jedu.

• Nové liekové produkty.

Zdravotné doplnky, veterinárne produkty, biotechnologické produkty a tradičné produkty nespadajú pod regulačnú kontrolu API.

Toto je termín, ktorý musí väčšina výrobcov API dodržiavať. Toto sú štandardy, ktoré sú medzinárodne uznávané na výrobu bezpečných API na výrobu lieku. Každá krajina má zavedený súbor predpisov, ktoré obsahujú všetky pokyny, ktoré musí výrobca API dodržiavať ako súčasť GMP.

Nájdenie renomovaného výrobcu API, ktorý veľmi prísne dodržiava GMP, je nevyhnutné, ak chceme zabezpečiť, aby lieky vyrábané vo farmaceutickom priemysle boli bezpečné pre ľudskú aplikáciu. Niektoré z parametrov, ktoré môžu určiť reputáciu dodávateľov API, sú:

• Previerka spoľahlivosti by mala byť schopná odhaliť akékoľvek medzery v ich výrobných procesoch, ich obrate, kapacite pre výrobcu a ich minulú históriu klientov.

• Pri obstarávaní surovín, výrobe API, skladovaní a balení prísady API nasledovala kontrola záznamov kvalitatívnych parametrov.

• Potvrďte tiež, či je dodávateľ API pripravený prevziať zodpovednosť za akúkoľvek neúspešnú kontrolu kvality alebo nie.

• Ich pripravenosť vyrobiť API v konkrétnom časovom rámci hovorí veľa o ich účinnosti ako výrobcu API.

API je základom moderného procesu výroby liekov a znižovanie nákladov by nemalo byť jediným kritériom, ktoré možno použiť pri výrobe aktívnej farmaceutickej zložky, pretože môže nepriaznivo ovplyvniť ľudské zdravie, ak sa nebudú prísne dodržiavať vyššie uvedené nariadenia a postupy.

Existuje toľko chorôb, ktoré postihujú ľudskú populáciu v súčasných hodinách, ako aj množstvo liekov, ktoré sú k dispozícii na liečbu týchto chorôb. Akýkoľvek liek zameraný na liečbu choroby alebo jej symptómov je vyrobený z 2 základných zložiek.

Jedna zo zložiek je centrálna zložka, ktorú je potrebné podávať na dosiahnutie požadovaných výsledkov a druhá zložka je pomocná látka, ktorá pomáha pri dodávaní hlavnej zložky do nášho systému. Bežnými pomocnými látkami sú minerálne oleje alebo laktóza a zostávajú chemicky neaktívne v akomkoľvek lieku.

Centrálna zložka sa označuje ako API alebo aktívna farmaceutická zložka. V akejkoľvek kombinácii liečiv môže byť jedna API alebo viacero. Výroba správnej sily a účinnosti lieku je nevyhnutná pre každú farmaceutickú organizáciu, pretože tieto faktory sú prísne regulované FDA a sú monitorované veľmi prísnymi parametrami kontroly kvality.

Sandoo Pharmaceuticals z Číny má reputáciu vo farmaceutickom priemysle. Táto farmaceutická organizácia je považovaná za veľmi uznávaného výrobcu API a má výskumné a vývojové zariadenia, ktoré sú plne vybavené moderným farmaceutickým vybavením. Udržiavanie vysokej úrovne kvality a integrity ich výrobnej linky je základom, na ktorom táto organizácia pracuje na poskytovaní pokrokových farmaceutických riešení svetu.

Ako sme sa dozvedeli, API je účinnou súčasťou akéhokoľvek lieku, ktorý je potrebné podávať pri liečbe konkrétnej choroby v tele. Aby sme lepšie porozumeli terminológii, uveďme si príklad veľmi bežného lieku, ktorý sme všetci užili niekoľkokrát v živote, Paracetamol.

Samotný paracetamol nemôže vytvoriť stabilné liečivo, ktoré môže byť uzavreté v kapsule, zabalené, odoslané a uskladnené. Každý liek potrebuje nosič, ktorý zostáva v lieku neaktívny. Niektoré nosiče môžu dodať liečivu objem, zatiaľ čo iné sa pridávajú na zmenu chuti. Je to však hlavná zložka paracetamol, ktorý bude dodaný do tela, aby zabezpečil zníženie zápalu a horúčky.

Preto je paracetamol API lieku Paracetamol. Niektoré lieky však nemusia mať rovnaký názov ako ich zložka API. Napríklad kyselina acetylsalicylová API sa nachádza v lieku Aspirín.

V raných dobách to bol farmaceutický priemysel, ktorý bol zodpovedný za výskum rôznych liekov, výrobu API a výrobu a distribúciu liekov po celom svete.

Scenár sa v súčasnosti výrazne zmenil. Výrobcovia API sa teraz nachádzajú v krajinách náročných na ľudskú prácu, ako je Čína, kde je jednoduchšie založiť veľké výrobné závody a nižšie náklady na pracovnú silu tiež pomáhajú znižovať výrobné náklady.

Keďže Čína je tiež zdrojom väčšiny surovín na výrobu API, je centrom väčšiny závodov na výrobu API na celom svete.

Výroba API je viacstupňový proces a väčšina API sa vyrába vo forme prášku, ktorý sa potom predáva rôznym nadnárodným výrobcom liekov, ktorí potom pridávajú pomocnú látku na výrobu stabilnej formy lieku, ktorý je možné zabaliť a predávať.

Keďže API je hlavnou zložkou lieku, ktorá môže zmeniť parametre účinnosti a bezpečnosti akéhokoľvek lieku, dodržiavanie prísnej kvality sa stáva nevyhnutnosťou. To je dôvod, prečo existuje veľa nariadení, ktoré vydal FDA na výrobu zložiek API akéhokoľvek lieku.

Okrem toho, výrobca API sa vo všeobecnosti nenachádza v rovnakej krajine ako farmaceutická organizácia. Je to potrebné na zníženie nákladov. To robí prísne kontroly kontroly kvality výroby API ešte potrebnejšie.

Rozhranie API musí prejsť kontrolami kvality na dvoch hlavných úrovniach:

1. V krajine, kde sa vyrába.

2. V krajine, kde sa drogy vyrábajú a predávajú konečným užívateľom.

To je dôvod, prečo musí výrobca API zabezpečiť audity tretích strán, ktorých certifikácia zaisťuje, že sa počas výrobného procesu API v ich priemyselnom nastavení dodržiavajú všetky priemyselné normy.

V prípade, že spoločnosť neuspeje v kontrolnom procese, dostane varovanie a všetky rokovania s výrobcami liekov sú dočasne pozastavené, kým neprejdú opätovnými kontrolnými auditmi. Deje sa tak, aby sa zabezpečilo, že všetky API sú bezpečné pre ľudí a konzumácia by nemala viesť k žiadnym škodlivým účinkom, ktoré môžu spôsobiť vážne ochorenie a v niektorých prípadoch dokonca smrť.

Existujú viacúrovňové kontroly šarží vyrobených API:

• Najprv to bude analyzovať laboratórium samotného výrobcu API.

• Po druhé, laboratórium tretej strany vykoná kontrolu parametrov bezpečnosti a kvality vyrábaných liečiv.

• Po tretie, výrobca liekov alebo farmaceutická spoločnosť otestuje API pred obchodovaním.

• Napokon, mnohé šarže budú testované aj v nemocniciach, kde bude liek predpisovať konečným užívateľom.

• Kategórie produktov, ktoré spadajú pod regulačnú kontrolu API, sú:

• Generické produkty s/bez plánovaného jedu.

• Nové liekové produkty.

Zdravotné doplnky, veterinárne produkty, biotechnologické produkty a tradičné produkty nespadajú pod regulačnú kontrolu API.

Toto je termín, ktorý musí väčšina výrobcov API dodržiavať. Toto sú štandardy, ktoré sú medzinárodne uznávané na výrobu bezpečných API na výrobu lieku. Každá krajina má zavedený súbor predpisov, ktoré obsahujú všetky pokyny, ktoré musí výrobca API dodržiavať ako súčasť GMP.

Nájdenie renomovaného výrobcu API, ktorý veľmi prísne dodržiava GMP, je nevyhnutné, ak chceme zabezpečiť, aby lieky vyrábané vo farmaceutickom priemysle boli bezpečné pre ľudskú aplikáciu. Niektoré z parametrov, ktoré môžu určiť reputáciu dodávateľov API, sú:

• Previerka spoľahlivosti by mala byť schopná odhaliť akékoľvek medzery v ich výrobných procesoch, ich obrate, kapacite pre výrobcu a ich minulú históriu klientov.

• Pri obstarávaní surovín, výrobe API, skladovaní a balení prísady API nasledovala kontrola záznamov kvalitatívnych parametrov.

• Potvrďte tiež, či je dodávateľ API pripravený prevziať zodpovednosť za akúkoľvek neúspešnú kontrolu kvality alebo nie.

• Ich pripravenosť vyrobiť API v konkrétnom časovom rámci hovorí veľa o ich účinnosti ako výrobcu API.

API je základom moderného procesu výroby liekov a znižovanie nákladov by nemalo byť jediným kritériom, ktoré možno použiť pri výrobe aktívnej farmaceutickej zložky, pretože môže nepriaznivo ovplyvniť ľudské zdravie, ak sa nebudú prísne dodržiavať vyššie uvedené nariadenia a postupy.