Ako sa vyrába droga?

Existuje toľko rôznych liekov, s rôznou farbou / tvarom (ako kapsula, tableta alebo infúzia) a cenou. Tu by sme chceli vysvetliť, v čom je taká odlišná? Ako sa vyrába droga? 

Druh liekov: 

Z hľadiska výrobného procesu: Lieky možno rozdeliť na:

1) malé molekulárne lieky, väčšina liekov na trhu sú malé molekulárne lieky a väčšina z nich pozostáva z chemických entít, preto sa nazývajú aj chemické lieky 

2) Makromolekulárne liečivá: Sú syntetizované bunkou, čo sa tiež nazýva biologické.

Z iného hľadiska výroby sa liek môže nazývať aj: 

1) Pôvodný liek: ktorý vyrábajú inovátori, bez ohľadu na to, či ide o malé molekulárne lieky alebo makromolekulárne lieky. Vo všeobecnosti originálny liek potrebuje investíciu 423 vedcov, 6587 klinických testov, viac ako 7 miliónov hodín a v priemere viac ako jednu miliardu USD. 

2) Generické lieky: Keď uplynie doba patentovej ochrany, lieky vyrobené inými sa nazývajú generické lieky.

Výrobcovia:  

Desať najlepších farmaceutických spoločností na svete: Pfizer  Novartis, Sanofi, Roche Holding, Merk, GlaxoSmithKline, Anjin, AstraZeneca, Lilly, Abbott. 

Najlepšie spoločnosti súvisiace s onkológiou: Roche holding, n & Celgene, Novartis, Squibb, Johnson&Johnson, MSD, Pfizer, Lilly, Astrazeneca. 

Slávne farmaceutické spoločnosti v Číne: Guangzhou Pharm Holding, Xiuzheng Pharma, Shanghai Pharma holding Co., Ltd, Harbin Pharmaceutical group holding Co. ect.

Zrodenie drogy:

1) Kto schvaľuje uvedenie nového lieku na trh? 

V Číne je to CFDA: China Food and Drug Administration.

V USA: Je to americká FDA; V Európe je to EMA av Japonsku PMDA. US FDA je najuznávanejšou a najmocnejšou organizáciou. Na urýchlenie schvaľovania lieku v záujme pacientov by potrebovali Fast Track, Breakthrough, prioritnú kontrolu a zrýchlené schválenie. 

2) Koľko nových liekov sa ročne vyrobí? Podľa FDA je na uvedenie na trh schválených v priemere asi 30 nových liekov. Vezmite si napríklad onkológiu, súvisiace údaje ukazujú, že v rokoch 1999-2013 FDA schválil 50 onkológov. V roku 2015 je schválených 14 nových liekov v oblasti zrušenia, čo predstavuje 31 % všetkých nových liekov v danom roku a 6 v roku 2016, čo predstavuje 27 % všetkých nových liekov. Výskum onkológie sa zdá byť horúcim miestom pre štúdiu posledných rokov.  

3） Ako dlho trvá výroba nového bubna? Vo všeobecnosti 15 rokov od konceptu po a produkt na použitie.

4) Koľko stojí výskum a vývoj nového lieku? V priemere najmenej jedna miliarda. 

5) Koľko stupňov pre bubon od nuly? Vo všeobecnosti existujú štyri stupne.  

1.: Objavenie drogy, zvyčajne trvá 5 rokov. Vrátane:

a) Základný výskum,

b) Identifikácia cieľa,

c) Validácia cieľa,

d) Identifikácia potenciálneho zákazníka,

e ) Optimalizácia potenciálnych zákazníkov.

2.: Predklinický výskum, jeden rok. Vrátane:

a) Literárny prieskum, vrátane názvu lieku, pravidla nominácie atď.

b) Farmaceutický výskum, výskum procesu API, výskum receptov a procesov, overovacie experimenty pre chemickú štruktúru a zloženie, výskum kvality bubna, pokyny na vypracovanie štandardu lieku, testovanie vzoriek, experimenty so stabilitou farmaceutických pomocných látok, experimenty súvisiace s obalovými nádobami a materiálmi atď.;  

c) farmakologický a toxikologický výskum: všeobecné farmakologické experimenty, hlavné farmakodynamické experimenty, test akútnej toxicity, test dlhodobej toxicity, experimentálna štúdia alergickej, hemolytickej a slizničnej dráždivosti, test mutagenity, test reprodukčnej toxicity, test karcinogénnej toxicity, test závislosti, farmakokinetické experimenty na zvieratách  

3.: Klinický výskum: 7 rokov, klinický výskum má štyri fázy. 

Fáza I: Najprv sa uskutoční experiment na ľuďoch, aby sa zistilo, či liek predstavuje kritickú bezpečnostnú hrozbu pre ľudské telo. Aby ste pochopili bezpečnosť lieku, toleranciu lieku a štúdium farmakokinetiky, poskytnite dôkazy na navrhnutie plánu dávkovania (napríklad koľko dávok za čas, koľkokrát za deň atď.). Zvyčajne si vyžiada 20-100 zdravých dobrovoľníkov. Od tejto fázy budú vedci vedieť maximálnu dávku, ktorú môže ľudské telo prijať.

Stupeň II: Kontrola účinkov lieku, či zmierňuje bolesť pacientov. Hlavnou úlohou v tejto fáze je zistiť bezpečné a účinné dávkovanie, vybrať účinné lieky a odstrániť zbytočné alebo vysoko toxické lieky, zistiť vhodné dávkovanie, zhodnotiť účinky. Táto fáza si vyžiada 100 – 500 pacientov na experimenty, pričom súčasne vezmite referenčnú skupinu. 

Stupeň III: Skontrolujte toleranciu lieku, účinky na väčší počet pacientov, zhodnoťte celkový rizikový prínos lieku atď. Experiment pacienti potrebujú 1 000 - 5 000. Vedci musia poskytnúť štatistické údaje o tejto fáze. 

Štádium IV: Monitorovanie lieku po uvedení lieku na trh. Monitorovať mieru nežiaducich účinkov, vplyvu lieku na chorobnosť a úmrtnosť, iné vplyvy, ktoré nie sú zahrnuté v klinických testoch, porovnať liečivý účinok na podobné chemické zlúčeniny, upraviť návod na použitie, rozhodnúť o stiahnutí lieku alebo nie.