Aký je rozdiel medzi API a FDF vo farmácii？

Vo farmaceutickom priemysle môžete v súvislosti s produktmi často počuť výrazy „FDF“ a „API“. Určite rozumieme tomuto typu žargónu, ale určite vidíme, ako by sa široká verejnosť cítila ohromená pri pohľade na tieto druhy terminologických skratiek. Tento článok je určený na vysvetlenie rozdielu medzi API a FDF. Na porovnanie, znamenajú v tomto poradí „hotovú dávkovú formu“ a „účinnú farmaceutickú zložku“.

oSandoo Pharma, môžeme byť veľmi profesionálni vo farmaceutických API a medziproduktoch pre našich klientov, ale chceme byť zrozumiteľní aj pre laikov a ostatnú verejnosť. Svet výroby chemikálií môže byť skutočne dosť technický a spletitý, ale to nič neznamená, ak je naša práca taká nepriehľadná, že je mätúca.

V takom prípade použijeme tento článok na diskusiu o rozdieloch medzi FDF a API a o tom, ako sú tieto dve časti procesu farmaceutickej formulácie vzájomne prepojené a čo môžeme v tejto oblasti urobiť.

ČO JE FDF?

Ako už bolo uvedené, FDF znamená hotovú liekovú formu a vzťahuje sa na skutočný finalizovaný liek, ktorý je určený na konzumáciu. FDF môžu mať rôzne formy, vrátane pevných tabliet alebo kapsúl, tekutého roztoku alebo iného typu. FDF zvyčajne obsahujú API spolu s rôznymi neaktívnymi zložkami.

Všetky lieky sa skladajú z dvoch základných zložiek: API, čo je centrálna zložka, a pomocná látka, látky iné ako liek, ktoré pomáhajú dodávať liek do vášho systému. Pomocné látky sú chemicky neaktívne látky, ako je laktóza alebo minerálny olej v tabletke.

Aj keď neaktívne zložky nehrajú žiadnu úlohu v tom, aby sa liek cítil lepšie, môžu mať vedľajšie účinky na telo. Prečítajte si možné vedľajšie účinky na ďalšom obale liekov na predpis, ktorý dostanete, aby ste videli, ako by vás tieto zložky mohli ovplyvniť.

V tomto prípade, keď nabudúce uvidíte „FDF“ v súvislosti s liekmi, budete vedieť, že tento výraz sa jednoducho vzťahuje na fyzickú formu lieku, ktorý bol vyrobený na predaj v akejkoľvek lekárni, kde zákazníci nakupujú.

ČO JE API?

Práve sme sa zmienili o API alebo aktívnych farmaceutických zložkách, ale tu sa môžeme dostať k viacerým podrobnostiam. Aktívna farmaceutická zložka (API) je súčasťou akéhokoľvek lieku, ktorý vytvára zamýšľané účinky. Niektoré lieky, ako sú kombinované terapie, majú viacero aktívnych zložiek na liečbu rôznych symptómov alebo pôsobia rôznymi spôsobmi.

Výrobcovia používajú určité štandardy na určenie toho, aké silné je API v každom lieku. Norma sa však môže značne líšiť od jednej značky k druhej. Každá značka môže používať rôzne testovacie metódy, ktoré môžu viesť k rôznym silám.

Vo všetkých prípadoch sú výrobcovia požiadaní FDA, aby preukázali účinnosť svojich produktov u pacientov v reálnom živote, ako aj v laboratórnych podmienkach.

Výrobu API tradične vykonávajú samotné farmaceutické spoločnosti vo svojich domovských krajinách. V posledných rokoch sa však mnohé spoločnosti rozhodli poslať výrobu do zahraničia, aby znížili náklady. To spôsobilo významné zmeny v tom, ako sú tieto lieky regulované, pričom sa zaviedli prísnejšie usmernenia a kontroly.

Zatiaľ čo mnoho farmaceutických spoločností sídli v Spojených štátoch a Anglicku, väčšina výrobcov API je v zámorí. Najväčšie sa nachádzajú v Ázii, najmä v Indii a Číne.

Stále viac spoločností využíva outsourcing, aby znížili náklady na drahé vybavenie, zamestnancov a infraštruktúru. Aj keď to pomohlo ich celkovému výsledku, pretrvávajú obavy o kvalitu týchto API vyrábaných v zámorí.

PREDPISY

Kvalita API má významný vplyv na účinnosť (produkovanie požadovaného výsledku) a bezpečnosť liekov. Zle vyrobené alebo ohrozené API boli spojené so závažnými problémami, ako sú choroby alebo smrť.

Aj v prípade outsourcingu API podliehajú prísnym predpisom a dohľadu zo strany krajiny, do ktorej sú dodávané. Napríklad výrobné závody API v zámorí stále prechádzajú inšpekciou amerického Úradu pre potraviny a liečivá.

Ako dokazuje vytvorenie API, farmaceutický priemysel sa rýchlo mení. Spoločnosti už nezvládajú každý krok procesu výroby liekov. Jedna spoločnosť vytvorila API, postavila kapsulu a zabalila liek - ale už nie.

V reakcii na to riadiace orgány zodpovedné za bezpečnosť pacientov a verejnosti zaviedli intenzívne skríningy na zabezpečenie kvality liekov a prevenciu defektov. Porušenie ktorejkoľvek z týchto zavedených noriem môže mať za následok pokuty alebo veľmi drahé stiahnutie pre farmaceutické spoločnosti za týmito výrobcami.

ČO ROBÍME?

We Sandoo Pharma, vyvíja mnoho blízkych partnerských výrobcov, vrátane výskumných a vývojových (R&D) centier a výrobných zariadení GMP/FDA. Spolu s dokumentmi, ako sú profily CMC a DMF, môžeme ponúknuť API a medziprodukty.

Takmer 14 rokov skúseností s dodávkami liečiv a chemikálií európskym, ázijským a severoamerickým klientom robí zo Sandoo spoľahlivého partnera, pretože predvída potreby svojich zákazníkov. Hlavným cieľom našej spoločnosti je, aby vo výskume, vývoji a výrobnom procese farmaceutickej spoločnosti nebol nedostatok surovín, aby farmaceutické spoločnosti mohli efektívne a hospodárne vyvíjať a vyrábať lieky v prospech ľudskej spoločnosti.

Spolupráca, diskusia, rozvoj sSandoo Pharma. Sme tu pre Vás. Ak máte záujem o naše produkty, plskontaktujte nás.