FDA schvaľuje lorlatinib na liečbu druhej alebo tretej línie ALK-pozitívneho metastatického NSCLC

Dňa 2. novembra 2018 Úrad pre potraviny a liečivá udelil zrýchlený súhlaslorlatinib(LORBRENA, Pfizer, Inc.) pre pacientov s metastatickým nemalobunkovým karcinómom pľúc (NSCLC) pozitívnym na anaplastickú lymfómovú kinázu (ALK), ktorých ochorenie progredovalo na krizotinib a aspoň jeden ďalší inhibítor ALK pre metastatické ochorenie alebo ktorých ochorenie progredovalo na alectinibe alebo ceritinibe ako prvej liečbe ALK inhibítorom metastatického ochorenia.

Schválenie bolo založené na podskupine 215 pacientov s ALK-pozitívnym metastatickým NSCLC, predtým liečených jedným alebo viacerými inhibítormi ALK kinázy, zaradených do nerandomizovanej multikohortovej multicentrickej štúdie s rozsahom dávok a odhadom aktivity (štúdia B7461001; NCT01970865 ). Hlavnými mierami účinnosti boli celková miera odpovede (ORR) a intrakraniálna ORR podľa RECIST 1.1, ako ju posúdila nezávislá centrálna hodnotiaca komisia.

ORR bola 48 % (95 % CI: 42, 55), so 4 % úplnými a 44 % čiastočnými odpoveďami. Odhadovaný medián trvania odpovede bol 12,5 mesiaca (95 % IS: 8,4, 23,7). Intrakraniálna ORR u 89 pacientov s merateľnými léziami v CNS podľa RECIST 1.1 bola 60 % (95 % CI: 49, 70) s 21 % úplnými a 38 % čiastočnými odpoveďami. Odhadovaný medián trvania odpovede bol 19,5 mesiaca (95 % IS: 12,4, nedosiahnuté).

Najčastejšie nežiaduce reakcie (výskyt ≥ 20 %) u pacientov, ktorí dostávajúlorlatinibboli edém, periférna neuropatia, kognitívne účinky, dyspnoe, únava, prírastok hmotnosti, artralgia, účinky na náladu a hnačka. Najčastejšími laboratórnymi abnormalitami boli hypercholesterolémia a hypertriglyceridémia.

Odporúčanélorlatinibdávka je 100 mg perorálne jedenkrát denne.

Pozrite si úplné informácie o predpisovaní lieku LORBRENA.

Táto indikácia je schválená v rámci zrýchleného schválenia na základe miery odpovede nádoru a trvania odpovede. Pokračovanie schválenia tejto indikácie môže byť podmienené overením a popisom klinického prínosu v potvrdzujúcom skúšaní. FDA udelil tejto prihláške prioritné preskúmanie a udelil tomuto vývojovému programu označenie prelomová terapia. Zrýchlené programy FDA sú opísané v Usmernení pre priemysel: Zrýchlené programy pre vážne stavy – lieky a biologické lieky.

Zdravotnícki pracovníci by mali hlásiť všetky závažné nežiaduce udalosti, pri ktorých existuje podozrenie, že sú spojené s použitím akéhokoľvek lieku a zariadenia, do systému hlásení MedWatch FDA alebo zavolaním na číslo 1-800-FDA-1088.

Sledujte Oncology Center of Excellence na Twitteri @FDAOncologyExternal Link Disclaimer.

Pozrite si nedávne schválenia v podcaste OCE, Drug Information Soundcast in Clinical Oncology (D.I.S.C.O.).