Všetko, čo potrebujete vedieť o aktívnych farmaceutických zložkách (API In Pharma)

Sandoo, ako profesionálVýrobca API v Číne, vyrábame širokú škálu aktívnych farmaceutických zložiek, ktoré možno použiť pri výrobe liekov v rôznych aplikáciách. Naše produkty sú vyrábané podľa prísnych postupov a cGMP (súčasné správne výrobné postupy). Okrem toho môžeme tiež prispôsobiť nové farmaceutické zlúčeniny pre nové lieky.

Obsah

API vo farmácii

Bežné otázky o API

Výroba API

Predpisy vo farmaceutickom priemysle

API vo farmácii

API, rovnako ako aktívna farmaceutická zložka, znamená aktívnu zložku lieku. V procese výroby liekov hrá API dôležitú úlohu a pôsobí ako skutočný farmaceutický prostriedok v lieku.

Napríklad olopatadín hydrochlorid je liek používaný na zníženie príznakov alergickej konjunktivitídy a alergickej rinitídy (senná nádcha). API (Isoxepac cas no. 55453-87-7 a (3-dimetylaminopropyl)trifenylfosfónium-brómhydrobromid cas. 27710-82-3) používané v hydrochloride olopatadínu sú účinné zložky, ktoré sú antialergické.

Avšak, stojí za zmienku, že API nemôže brať priamo pacient. API je len aktívna zložka lieku a nemôže byť použitá ako liek. Až keď sa API spracuje na farmaceutický prípravok, môže sa stať liekom na klinické použitie.

Časté otázky

Aký je rozdiel medzi API a medziproduktmi?

Medziprodukt je chemická zlúčenina, ktorá sa vyrába v procese výroby API. Medziprodukty sú nevyhnutné a nevyhnutné pri syntéze a výrobe API. Pri výrobe API sú medziprodukty kľúčovými produktmi predchádzajúcich procesov.

Ako sa vyrába API vo farmácii?

V procese výroby API môžeme byť zmätení niekoľkými pojmami, ako sú suroviny, medziprodukty a API. Aký je rozdiel? Suroviny sú chemické zlúčeniny používané ako základ na výrobu API. Pri zložitých reakciách vo veľkom reaktore v našom závode sa suroviny spracovávajú na API. Chemická zlúčenina, ktorá sa zo suroviny stáva API, je medziprodukt. Každé API, ktoré vyrábame, prechádza pri výrobe mnohými druhmi medziproduktov. Od suroviny až po API sa chemická zlúčenina čistí znova a znova, kým nedosiahne vysoký stupeň čistoty. Nakoniec sa vyrábajú API.

A čo viac, akýkoľvek druh API musí byť vyrobený podľa cGMP (súčasné správne výrobné postupy) a distribuovaný v rámci GDP (správne distribučné postupy) pre liečivá.

Kde sa vyrábajú API?

Najväčší výrobcovia API sa nachádzajú v Ázii, najmä v Číne a Indii.

Celkový rozsah čínskeho priemyslu API je veľký. Údaje ukazujú, že Čína je najväčším výrobcom a vývozcom API, vyrába viac ako 1 500 API a medziproduktov. V Číne existujú národné výrobné základne API. Vďaka neustálej modernizácii čínskych podnikov API z hľadiska výrobnej technológie, rozsahu a kvality budú čínski výrobcovia API v budúcnosti na medzinárodnom trhu ďalej napredovať.

Výroba API

API sa vo všeobecnosti vyrábajú biologickými a chemickými procesmi. S rýchlym rozvojom farmaceutického priemyslu sa úloha výrobcov API na farmaceutickom trhu neustále mení.  Preto sa tiež aktualizujú zariadenia a technológie používané pri výrobe API, aby sa prispôsobili zmenám v odvetví.

Bežné výrobné technológie API

chemická syntéza

Chemická syntetická API sa vzťahuje na výrobnú metódu API, pri ktorej môžu rôzne chemické suroviny v priemyselnej výrobe získať produkty s určitou účinnosťou chemickou reakciou za určitých podmienok. Potom prostredníctvom kryštalizácie, sušenia a iných procesov môžu vyrobené API dosiahnuť rôzne indexy lieku.

Fermentácia

Fermentácia je tiež jedným z dôležitých spôsobov v procesoch výroby API, najmä antibiotických API, ako sú penicilíny a cefalosporíny, ktoré sa zvyčajne získavajú prostredníctvom polosyntézy fermentácie a chemickej syntézy.

Po prvé, hlavná štruktúra cieľovej zlúčeniny, ako je 3-laktámová štruktúra špecifická pre penicilín, sa získala biologickou fermentáciou a potom sa konečná cieľová zlúčenina získala štruktúrnou modifikáciou. Nakoniec sa rafinuje a rekryštalizuje, aby sa získal konečný API produkt. Proces fermentácie vo všeobecnosti musí prejsť prípravou kultivačného média, ošetrením rozpúšťacou nádobou, očkovaním, fermentáciou, rozbíjaním stien, filtráciou, zrážaním, odstreďovaním, sušením a inými procesmi.

sterilizácia

Podobne ako sterilné prípravky sa aj sterilné API delia na sterilné API s konečnou sterilizáciou a nesterilné API s konečnou sterilizáciou. Keďže však väčšina API je citlivá na vysokú teplotu, vysokú vlhkosť, vysoký tlak, žiarenie atď., používa sa len málo sterilných API s konečnou sterilizáciou.

V súčasnosti sa nefinálna sterilizácia sterilného API zvyčajne kombinuje s rafináciou alebo solením posledného kroku produktu a sterilizačným procesom a konečný produkt je sterilný predfiltráciou a dvojstupňovou sterilizačnou filtráciou 0,22 um. Sterilný API produkt sa zvyčajne získa kryštalizáciou, lyofilizáciou alebo sušením rozprašovaním prefiltrovaného roztoku po sterilizácii.

V porovnaní s nesterilnými API je potrebné pri výrobe sterilných API venovať pozornosť nielen požiadavkám na ukazovatele chemickej kvality, ako sú nečistoty a fyzikálne a chemické vlastnosti produktu, ale tiež musí venovať pozornosť záruke sterility produktu. produktu od začiatku návrhu procesu. Preto má výroba sterilných API vyššie požiadavky na prostredie a vybavenie.

extrakcia zvierat a rastlín

Príroda je pokladnica prírodných zlúčenín. Živočíchy alebo rastliny vlastným metabolizmom produkujú mnohé zlúčeniny, ktoré sa v súčasnosti nedajú syntetizovať, ale majú veľký význam pri liečbe chorôb. Extrakcia zvierat a rastlín je preto dôležitým spôsobom získania cieľových zlúčenín a tiež jedným z hlavných spôsobov výroby API.

Charakteristika výroby API

Často zahŕňa zložité chemické alebo biologické procesy.

Má zložitejší medziproces kontroly.

Vedľajšie produkty sa často vyrábajú počas výrobného procesu a zvyčajne sú potrebné procesy čistenia.

Na rôzne reakcie sa niekedy používajú rôzne druhy výrobných zariadení.

Na rôzne reakcie možno niekedy použiť rovnaké zariadenie.

Stupeň automatizácie je stále vyšší a vyšší, zvyšuje sa používanie automatických výrobných zariadení a zariadení a technológie procesnej analýzy.

Mechanizmus niektorých chemických a biologických reakcií nie je úplne objasnený.

Znečistenie pravdepodobnejšie pochádza z degradácie materiálu v zariadení, ktorý sa môže preniesť do iného zariadenia s procesom.

nariadenia

Ako kľúčové materiály liekov zohrávajú aktívne farmaceutické zložky (API) dôležitú úlohu pri výrobe liečiv vo farmaceutickom priemysle. Kvalita a stabilita API sú rozhodujúcimi faktormi celkovej kvality, bezpečnosti a účinnosti medicínskych produktov. Preto existujú prísne regulačné požiadavky na aktívne farmaceutické zložky, ktoré musia všetci výrobcovia API prísne dodržiavať.

V rôznych krajinách platia rôzne nariadenia o API. Zhruba povedané, obdobie, ktoré je za nami, môžeme charakterizovať ako jeden z „dvojitého štandardu“ regulačných požiadaviek na výrobcu API: úroveň, ktorú požaduje FDA v USA a úroveň, ktorú požaduje zvyšok sveta. API vyrábané výrobcom musia spĺňať požiadavky cGMP (súčasné správne výrobné postupy) a regulačné normy v mieste, kde sa API predávajú.

Napríklad API používané pri výrobe liekov na trhu v USA musia spĺňať všetky predpisy FDA (The US Food and Drug Administration).

Okrem toho farmaceutický priemysel úzko súvisí so zdravím a kvalitou života ľudí. To znamená, že každý krok pri výrobe medicínskych produktov je kľúčový a farmaceutickí výrobcovia musia prísne dodržiavať reštriktívne požiadavky vo farmaceutickom priemysle.

Sandoo, profesionálny výrobca API v Číne, sa venuje výrobe vysoko kvalitných aktívnych farmaceutických prísad (API), ktoré od svojho založenia prísne dodržiavajú reštriktívne normy a požiadavky vo farmaceutickom priemysle. Poskytujeme širokú škálu rozhraní API na uspokojenie rôznych potrieb zákazníkov.

Súvisiace články:

Čo je aktívna farmaceutická zložka (API vo farmácii)?

Ako sa vyrába aktívna farmaceutická zložka (API)?

Aký je rozdiel medzi API a FDF vo farmácii？