> Správy > Správy z priemyslu

Outsourcing výroby API – sú potrebné prísne predpisy a kontroly kvality?

2022-06-17

Rozhranie API musí prejsť kontrolami kvality na dvoch hlavných úrovniach:

V krajine, kde sa vyrába.

V krajine, kde sa drogy vyrábajú a predávajú konečným užívateľom.

To je dôvod, prečo musí výrobca API zabezpečiť audity tretích strán, ktorých certifikácia zaisťuje, že sa počas výrobného procesu API v ich priemyselnom nastavení dodržiavajú všetky priemyselné normy.

V prípade, že spoločnosť neuspeje v procese kontroly, dostane varovanie a všetky rokovania s výrobcami liekov sú dočasne pozastavené, kým neprejdú opätovnými kontrolnými auditmi. Deje sa tak, aby sa zabezpečilo, že všetky API sú bezpečné pre ľudské použitie a konzumácia by nemala viesť k žiadnym škodlivým účinkom, ktoré môžu spôsobiť vážne ochorenie av niektorých prípadoch dokonca smrť.

Existujú viacúrovňové kontroly šarží vyrobených API:

Najprv to bude analyzovať laboratórium samotného výrobcu API.

Po druhé, laboratórium tretej strany vykoná kontrolu parametrov bezpečnosti a kvality vyrábaných liečiv.

Po tretie, výrobca liekov alebo farmaceutická spoločnosť otestuje API pred obchodovaním.

Napokon, mnohé šarže budú testované aj v nemocniciach, kde bude liek predpisovaný konečným užívateľom.

Kategórie produktov, ktoré spadajú pod regulačnú kontrolu API, sú:

Generické produkty s/bez plánovaného jedu.

Nové liekové produkty.

Zdravotné doplnky, veterinárne produkty, biotechnologické produkty a tradičné produkty nespadajú pod regulačnú kontrolu API.

Správne výrobné postupy

Toto je termín, ktorý musí väčšina výrobcov API dodržiavať. Toto sú štandardy, ktoré sú medzinárodne uznávané na výrobu bezpečných API na výrobu lieku. Každá krajina má zavedený súbor predpisov, ktoré obsahujú všetky pokyny, ktoré musí výrobca API dodržiavať ako súčasť GMP.

Nájdenie renomovaného výrobcu API, ktorý veľmi prísne dodržiava GMP, je nevyhnutné, ak chceme zabezpečiť, aby lieky vyrábané vo farmaceutickom priemysle boli bezpečné pre podávanie ľuďom. Niektoré z parametrov, ktoré môžu určiť reputáciu dodávateľov API, sú:

Previerka spoľahlivosti by mala byť schopná odhaliť akékoľvek medzery v ich výrobných procesoch, ich obrate, kapacite pre výrobcu a ich minulej histórii klientov.

Pri obstarávaní surovín, výrobe API, skladovaní a balení zložky API nasledovala kontrola záznamov kvalitatívnych parametrov.

Potvrďte tiež, či je dodávateľ API pripravený prevziať zodpovednosť za akúkoľvek neúspešnú kontrolu kvality alebo nie.

Ich pripravenosť vyrobiť API v konkrétnom časovom rámci hovorí veľa o ich účinnosti ako výrobcu API.

API je základom moderného procesu výroby liekov a znižovanie nákladov by nemalo byť jediným kritériom, ktoré možno použiť pri výrobe účinnej farmaceutickej zložky, pretože môže nepriaznivo ovplyvniť ľudské zdravie, ak sa nebudú prísne dodržiavať vyššie uvedené nariadenia a postupy.

Predchádzajúce:Ako nájsť najlepšieho výrobcu API v Číne?

Ďalšie:Koľko toho viete o hydrochloride minocyklínu?